潔凈室又可稱作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。

現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員，于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持空間內(nèi)的潔凈。

硅谷的大部分集成電路制造設(shè)施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他們制造了層流裝置，手套箱，潔凈室和空氣淋浴器，以及用于集成電路“濕法工藝”建造的化學(xué)罐和工作臺(tái)。這三家公司也是將特氟龍用于氣槍，化學(xué)泵，洗滌器，水槍和其他集成電路生產(chǎn)所需設(shè)備的先驅(qū)。William（Bill）C.McElroy Jr.曾擔(dān)任三家公司的工程經(jīng)理，制圖室主管，QA/QC和設(shè)計(jì)師，他的設(shè)計(jì)為當(dāng)時(shí)的技術(shù)增加了45項(xiàng)原始專利。

湍流，或非單向空氣流動(dòng)使用層流空氣流動(dòng)罩和非特定速度過(guò)濾器來(lái)保持潔凈室中的空氣在恒定的運(yùn)動(dòng)，盡管不是所有的方向相同。粗糙的空氣試圖捕獲可能存在于空氣中的顆粒，并將它們驅(qū)趕到地板上，在地板上它們進(jìn)入過(guò)濾器并離開潔凈室環(huán)境。

有的地方也會(huì)增加矢量潔凈室：在房間的側(cè)上角送風(fēng)，采用扇形高效過(guò)濾器，也可以用普通高效過(guò)濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口，房間的高長(zhǎng)比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(jí)（100級(jí)）潔凈度。

“層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模式

進(jìn)入潔凈室(www.iwuchen.com)的空氣量是嚴(yán)格控制的，被排出的空氣量也是嚴(yán)格控制的。大多數(shù)潔凈室是加壓運(yùn)行的，通過(guò)將比從潔凈室排出的空氣供應(yīng)量更高的空氣供應(yīng)量進(jìn)入潔凈室來(lái)實(shí)現(xiàn)的。較高的壓力會(huì)導(dǎo)致空氣從門下或通過(guò)任何潔凈室不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏出去。

良好的潔凈室設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是空氣引入（供給）和排出（排氣）的適當(dāng)位置。在布置潔凈室時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮送風(fēng)和排風(fēng)（回風(fēng)）格柵的位置。進(jìn)口（天花板）和回風(fēng)格柵（在較低的位置）應(yīng)位于潔凈室的相對(duì)側(cè)。如果需要保護(hù)操作員不受產(chǎn)品的影響，則風(fēng)流應(yīng)遠(yuǎn)離操作員。

美國(guó)FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和限值，也可以使用空氣處理器和風(fēng)扇過(guò)濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對(duì)于需要A級(jí)空氣的無(wú)菌室，氣流是從上到下的，并且是單向的或?qū)恿鞯?，保證空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。

潔凈室污染的最大威脅來(lái)自使用者本身。在醫(yī)療和制藥行業(yè)，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區(qū)系對(duì)于微生物學(xué)家和質(zhì)量控制人員評(píng)估變化趨勢(shì)具有重要意義，特別是對(duì)耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現(xiàn)實(shí)意義。

典型的潔凈室菌群主要是與人類皮膚相關(guān)的菌群，也會(huì)有其他來(lái)源的微生物，例如來(lái)自環(huán)境和水，但數(shù)量較少。常見的細(xì)菌屬包括微球菌屬，葡萄球菌屬，棒狀桿菌屬和芽孢桿菌屬，真菌屬包括曲霉屬和青霉屬。

保持潔凈室清潔有三個(gè)大的方面要注意。

1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達(dá)到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會(huì)提供微生物繁殖的場(chǎng)所，表面應(yīng)堅(jiān)固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達(dá)加德鑲板，玻璃等，最好的和最美觀的選擇是玻璃。按照各級(jí)潔凈室的要求進(jìn)行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進(jìn)行多次，每天，每幾天，每周一次等進(jìn)行清潔消毒。建議操作臺(tái)面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級(jí)和設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來(lái)說(shuō)要選擇合適的潔凈室設(shè)計(jì)，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測(cè)，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會(huì)捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。如果無(wú)菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對(duì)壓縮空氣進(jìn)行微生物檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的壓縮空氣檢測(cè)儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍，防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。

3、潔凈室里人員的要求

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過(guò)氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進(jìn)出潔凈室，他們必須穿專門設(shè)計(jì)的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

根據(jù)潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實(shí)驗(yàn)服和頭套簡(jiǎn)單防護(hù)，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護(hù)。

潔凈服是用來(lái)防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉感染。

潔凈防護(hù)裝備包括防護(hù)服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實(shí)驗(yàn)服，長(zhǎng)袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級(jí)別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會(huì)站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險(xiǎn)。進(jìn)入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級(jí)潔凈室可以使用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)服，頭套和鞋套。對(duì)于100級(jí)潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩、手套和靴套。

此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量，平均4～6m²/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動(dòng)。

A、紫外燈消毒滅菌

B、臭氧消毒

VAI潔凈室消毒產(chǎn)品

潔凈室根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小進(jìn)行分類。“100級(jí)”或“1000級(jí)”等大數(shù)字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數(shù)量。該標(biāo)準(zhǔn)還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級(jí)潔凈室。

離散光散射空氣顆粒計(jì)數(shù)器用于確定指定采樣位置處等于或大于規(guī)定尺寸的空氣顆粒濃度。

小數(shù)值指的是ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數(shù)的十進(jìn)制對(duì)數(shù)。因此，例如，ISO 5級(jí)潔凈室最多有105個(gè)顆粒/m